普利制药全资子公司原料药收到FDA接收通知函

日前，安徽普力药业全资子公司普力药业宣布收到美国美国食品药品监督管理局最近几天签发的葡萄糖酸钆原料药DMF。

氨基葡萄糖钆特酸盐于1989年在法国首次获准上市，2013年在美国获得FDA批准上市该药物用于磁共振成像的静脉造影剂，以及成人和儿童的脑，脊柱和相关组织的MRI，以检查血脑屏障损伤和血管异常

目前只有两家公司的钆特酸注射液获准在美国上市，包括原研产品最近几年来，伴随着医学影像技术从以前的辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断手段之一，造影剂的市场需求不断增加

FDA网站公开信息显示，截至目前，包括普利制药在内的葡萄糖酸钆原料药在FDA的DMF状态为A普力药业该品种目前正在进行诚信评价，具备商业化生产能力，将对其市场拓展产生积极影响